Rozhodnutia Úradu pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo SR (ďalej len "Úrad") boli vydané na základe zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu. Podľa tohto zákona môže Úrad na základe žiadosti ministerstva a ostatných ústredných orgánov štátnej správy rozhodnúť o uvedení určitého výrobku na trh bez posudzovania zhody, teda bez značky zhody (CE). Takúto výnimku je však možné udeliť iba v mimoriadnych situáciách, z dôvodu ochrany života, zdravia, majetku osôb. Mimoriadnou udalosťou môže byť živelná pohroma, havária, ale aj ohrozenie verejného zdravia pri výskyte prenosného ochorenia.
Rozhodnutie sa týka dvoch antigénových testov od výrobcu SD Biosensor, Inc., konkrétne antigénového testu STANDARD TM Q COVID19 Ag a antigénového testu Test SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal. Ide o testy, ktoré sú pôvodne určené na profesionálne použitie, avšak Úrad z dôvodu akútnej potreby, pristúpil k udeleniu výnimky, aby mohli byť tieto nazálne antigénové testy uvedené na trh ako nazálne antigénové testy určené na samodiagnostiku. Úrad výrobcu zaviazal k splneniu určitých požiadaviek, ktoré sa týkajú zmien v informáciách pre používateľa, ale aj k splneniu ďalších požiadaviek pred uvedením na trh.
Udelenie výnimiek má obmedzenú platnosť, v prípade antigénového testu STANDARD TM Q COVID19 Ag Test do 21. septembra 2021 a v prípade antigénového testu SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal do 7. októbra 2021. Do toho času (a to aj kedykoľvek pred uplynutím platnosti výnimiek) má byť buď ukončené posúdenie zhody výrobkov a získanie značky zhody (CE) zo strany výrobcu, alebo výnimka stratí platnosť bez posúdenia zhody. Ak počas trvania platnosti rozhodnutia dôjde k posúdeniu zhody, tieto testy budú môcť byť aj naďalej predávané ako nazálne testy na samodiagnostiku.
ČO Z TOHTO ROZHODNUTIA VYPLÝVA PRE LEKÁRNE?
Nakoľko právoplatnosť a s tým spojená vykonateľnosť rozhodnutí Úradu je viazaná na doručenie orgánom, ktoré o výnimku požiadali a tento dátum nám nie je známy, predpokladáme, že dostupnosť týchto testov v lekárňach bude závisieť od ich uvedenia na trh výrobcom so všetkými informáciami, ktoré boli Úradom v rozhodnutí požadované.
To v praxi znamená, že vyššie spomínané antigénové testy, ktoré mali alebo majú lekárne na sklade bez nových vyžadovaných informácií a podkladov k samodiagnostike, môžu naďalej predávať, avšak naďalej ako antigénové testy na profesionálne použitie. Môžu však pacienta informovať, že na základe udelenej výnimky kompetentného orgánu, budú po uvedení na trh tieto testy považované za antigénové testy určené aj na samodiagnostiku.
Rovnako je vhodné informovať sa u distribútora, či a kedy budú/sú tieto testy uvedené na trh ako testy na „domáce“ použitie a na základe získanej informácie od neho nakupovať testy s aktualizovanými informáciami.
Celé znenie rozhodnutí Úradu pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky nájdete tu: