NOVÝ REGULAČNÝ RÁMEC O DIAGNOSTICKÝCH ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCKACH IN VITRO

Nariadenie vytvorilo nový regulačný rámec upravujúci oblasť diagnostických pomôcok in vitro. Je priamo aplikovateľné, ale samotné nariadenie umožňuje členským štátom EÚ ustanoviť si podmienky na národnej úrovni. S účinnosťou od 26. mája 2022 sa v rámci našej právnej úpravy upravia povinnosti výrobcu, dovozcu, ale aj distribútora diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro. Konkretizujú sa aj inštitúcie, ktoré budú zodpovedné za posudzovanie zhody, za autorizáciu notifikovaných osôb, za registráciu distribútorov a registráciu samotných diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Právna úprava sa dotkne aj internetového výdaja diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro lekárňami.
 
PRÁVNA ÚPRAVA INTERNETOVÉHO VÝDAJA LEKÁRŇAMI
 
Lekárne môžu okrem výdaja liekov a zdravotníckych pomôcok (vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro) v kamennej výdajni zabezpečovať výdaj aj prostredníctvom elektronických prostriedkov - tzv. internetový výdaj. Rozsah internetového výdaja je upravený zákonom o liekoch (z. č. 362/2011 Z.z.), pretože nie všetky lieky a zdravotnícke pomôcky môžu byť predmetom internetového výdaja.
 
Zákon o liekoch upravuje (§ 22 ods. 2), že predmetom internetového výdaja môžu byť:
1. registrované humánne lieky a veterinárne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a veterinárny lekársky predpis
2. zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2017/745 o zdravotníckych pomôckach
 
V uzamknutej časti, ktorá je dostupná pre predplatiteľov služby mediPRÁVNIK mini Lekáreň, Lekáreň na kľúč, Lekáreň na kľúč PREMIUM sa dozviete o podmienkach internetového výdaja diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.