Povinnosť predpisovať lieky v súlade s platnými právnymi predpismi

Predpisovanie humánnych liekov je regulované prísnymi pravidlami, ktorých cieľom je zabezpečiť účinnosť a bezpečnosť liečby pre pacientov. Legislatíva je v tomto smere jednoznačná, pri akejkoľvek forme zaobchádzania s liekmi (výroba, distribúcia, predpisovanie) musí byť vždy na prvom mieste ochrana pacientovho zdravia. Za týmto účelom má lekár pri predpisovaní liekov povinnosť postupovať účelne a hospodárne s ohľadom na súčasný stav poznatkov z oblasti farmakoterapie a v súlade so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku (SPC), schválenom pri registrácií lieku alebo v súlade s povolením Ministerstva zdravotníctva SR na diagnostické a terapeutické použitie lieku.
 
Inými slovami povedané, predpisujúci lekár je povinný pri nastavovaní farmakoterapie pacienta spomedzi viacerých možností zvoliť tú, ktorá je v súlade s SPC.

Čo hovorí zákon? 

Zákon č. 362/2011 Z.z. v ustanovení § 73a písm. a/ stanovuje, že „Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný zabezpečiť, aby zdravotnícki pracovníci v zdravotníckom zariadení, ktoré prevádzkuje, pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti používali len registrovaný humánny liek v súlade s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku a so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku“ 

§ 119 ods. 15 písm. a/ zákona o liekoch hovorí, že: „Predpisujúci lekár je povinný pri predpisovaní humánneho lieku spôsobom uvedeným v odseku 5 postupovať účelne a hospodárne podľa súčasných poznatkov farmakoterapie v súlade so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku schválenom pri jeho registrácii (...)“.

Ak liek, tak len registrovaný

Bezpečnosť pacientov pri farmakoterapii je najvyššou prioritou. Efektívny dohľad nad liekmi sa realizuje práve prostredníctvom pravidla, podľa ktorého sa lieky vyrábané priemyselným procesom v šaržiach môžu používať, len ak sú registrované. To znamená, že pre liek bolo vydané povolenie na uvedenie na trh buď (i) prostredníctvom národnej registrácie, ktorú vykonáva Štátny ústav na kontrolu liečiv (ŠÚKL), alebo (ii) prostredníctvom centralizovaného postupu udeľovania povolení, ktorý na najvyššej úrovni vykonáva Európska agentúra pre lieky (EMA). Súčasťou schvaľovacieho procesu v priebehu registrácie lieku je aj súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnou informáciou pre používateľa.

Skúsme si teda zatriediť lieky podľa ich statusu. Porozumenie dôvodov zadelenia má pre bežnú prax lekára veľký zmysel. Podľa toho v akej skupine sa ním používaný liek nachádza je možné vyvodiť napríklad aj právne dôsledky spojené napríklad s nežiadúcimi účinkami liečby.

Na Slovensku môže lekár pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti používať tieto lieky:

a) Registrované lieky – schválené pre určité indikácie (ŠÚKL, resp. EMA)
b) Lieky nepodliehajúce registrácii - ich výpočet nájdeme v § 46 ods. 2 zákona o liekoch. Samozrejme aj pri nich musia byť dodržané zásady správnej výrobnej a lekárenskej praxe.
c) Skúšané lieky/skúšané produkty – lieky alebo východiskové produkty, ktoré sú na základe povolenia ŠÚKL používané v klinickom skúšaní.
d) Lieky používané na základe povolenia MZSR na diagnostické a terapeutické použitie lieku.
 
Pod pojmom predpisovanie liekov v súlade s SPC je potrebné rozumieť použitie registrovaného lieku takým spôsobom, ktorý je uvedený v podmienkach použitia lieku v SPC. To znamená, že liek je predpísaný v schválenej frekvencie podávania, dávkovania, celkovej dĺžky aplikácie lieku vrátane jeho použitie na presne vymedzené ochorenia. Takéto použitie lieku je možné označiť ako „on-label“ použitie lieku.

„Off-label“ nie je „on-label“

Naopak, akékoľvek použitie lieku mimo týchto podmienok sa označuje ako "off-label" použitie. Off-label môžeme charakterizovať ako použitie registrovaného lieku na inú indikáciu než tú, ktorá bola schválená príslušnými autoritami (ŠÚKL alebo EMA) v jeho registračnej dokumentácii. O prípad off-label ide však celkovo vtedy,  ak sa má registrovaný liek použiť inak (iná frekvencia podávania, iné dávkovanie, zmena liekovej formy) ako spôsobom, či za iným účelom ako vyplýva z jeho SPC. 

Z pohľadu vedy nie je možné vylúčiť správnosť „off-label“ predpisovania liekov, avšak zákon sa na to díva trochu inak. Čo má teda mať z pohľadu lekára prednosť - veda alebo postup podľa zákona? Nie je to ani výlučne veda a ani výlučne len lipnutie na formalizme zákona. Ide totiž o vzájomne sa doplňujúce predpoklady. Musíme však rozlišovať medzi 1/ odborným kritériom použitia lieku a 2/ formálnym kritériom použitia lieku.
 
Na to, aby sme mohli povedať, že liečba bola z celkového pohľadu v súlade s predpismi musia byť súčasne splnené obe požiadavky.
 
Farmakoterapia je legitímnou súčasťou terapeutickej autonómie lekára. Lekár pri farmakoterapii využíva svoje odborné poznatky, aby zabezpečil blaho pacienta a zohľadnil jeho individuálne potreby. Na jednej strane musí  byť terapeutická autonómia lekára v súlade so štandardnými postupmi akceptovanými odbornou verejnosťou. Na druhej strane má terapeutická autonómia svoje limity v tom, že v rámci liečby môže lekár predpisovať a používať len lieky registrované (ŠÚKL alebo EMA) a v súlade s ich registráciou, teda v súlade so schváleným SPC.
 
K inému ako registrovanému spôsobu použitia lieku môže dôjsť len v prípade povolenia MZ SR na diagnostické a terapeutické použitie lieku. Z pohľadu zákonných pravidiel teda len samotné odborné presvedčenie lekára stačiť nebude.
 
Podľa zákona o liekoch môže Ministerstvo zdravotníctva SR povoliť použitie lieku v rozpore s jeho SPC alebo neregistrovaného lieku, ak hrozí smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu a neexistuje dostupná porovnateľná liečba na Slovensku. Lekár, ktorý chce použiť liek „off-label“, musí získať povolenie od ministerstva. Cely proces získania povolenie na použitie lieku „off-label“ je prísne formálny. Podrobnosti o povoľovaní diagnostického a terapeutického použitia lieku v rozpore s SPC upravuje vyhláška MZ SR č. 507/2005 Z. z.. Zodpovednosť za škodu spôsobenú takýmto liekom nesie predpisujúci lekár (poskytovateľ zdravotnej starostlivosti). V prípade škody spôsobenej liekom použitým v súlade s SPC môže byť zodpovednosť zdieľaná aj s výrobcom a držiteľom registrácie. Poisťovňa pravdepodobne nebude kryť škody spôsobené liekmi použitými „off-label“, aj keď je takéto použitie povolené ministerstvom.

Povinné uvádzané údaje na predpise

Pri predpisovaní liekov vzniká trojstranný vzťah – lekár – pacient – lekárnik. Pričom pacient je v celom procese predpisu a výdaja liekov slabšou stranou, ktorá je odkázaná na odbornosť lekára a lekárnika. Pričom ale zodpovednosť za správnosť a vhodnosť nastavenej liečby padá na ramena lekára. Dodržaním stanovených pravidiel predpisovania liekov, môže lekár znížiť riziko vzniku zodpovednosti na jeho strane.
 
Jedným z pravidiel, ktorým môže lekár moderovať riziko vzniku zodpovednosti je povinnosť predpisujúceho lekára uviesť na lekárskom predpise všetky povinne údaje stanovené zákonom. Touto povinnosťou zákonodarca zároveň prehĺbil a posilnil povinnosť predpisovať lieky v súlade s SPC.
 
Pri generickom predpisovaní liekov je lekár povinný na lekársky predpis/preskripčný záznam uviesť názov liečiva, ATC kód liečiva, doplnok ATC (identifikácia referenčnej skupiny alebo podskupiny), cestu podania, liekovú formu, množstvo liečiva v liekovej forme, veľkosť balenia a počet balení.

Okrem toho je lekár povinný na lekársky predpis/preskripčný záznam uviesť aj ďalšie údaje. Pre lepšiu orientáciu a prehľadnosť sme údaje rozdelili do nasledujúcich kategórií:

1. Identifikačné údaje pacienta

• meno, priezvisko, adresa bydliska, rodné číslo alebo identifikačné číslo
• kód zdravotnej poisťovne (ak je liek uhrádzaný z verejného zdravotného poistenia)

2. Identifikačné údaje lieku

• názov liečiva, ATC kód liečiva, doplnok ATC (pri generickej preskripcii)
• názov humánneho lieku, lieková forma, množstvo, sila lieku, kód humánneho lieku 

3. Identifikačné údaje o zdravotníckej pomôcke a dietetickej potravine

• názov zdravotníckej pomôcky, kód zdravotníckej pomôcky
• názov dietetickej potraviny, kód dietetickej potraviny

4. Údaje o individuálne pripravovaných liekoch

• zloženie alebo názov lieku podľa Európskeho liekopisu alebo Slovenského farmaceutického kódexu

5. Dávkovanie a počet balení

• dávkovanie, časový režim užívania, spôsob podania
• počet balení alebo dávok (rímskou číslicou a slovom po latinsky

6. Omamné a psychotropné látky

• množstvo látky, počet balení, označenie predpisu modrým pruhom
• bez poznámky "REPETATUR" 

7. Diagnóza

• klasifikácia diagnózy podľa medzinárodnej klasifikácie chorôb

8. Odporúčania a špeciálne poznámky

• "NA ODPORÚČANIE ODBORNÉHO LEKÁRA" s potrebnými údajmi
• "NEODKLADNÁ ZDRAVOTNÁ STAROSTLIVOSŤ" (pri urgentnej starostlivosti)
• "HRADÍ PACIENT" a "NEZMLUVNÝ LEKÁR" (ak sa liek nehradí z verejného zdravotného poistenia) 

9. Administratívne údaje

• dátum vystavenia lekárskeho predpisu
• kód poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
• kód predpisujúceho lekára
• podpis lekára a pečiatka poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
• súhlas zdravotnej poisťovne (ak je potrebný) 

10. Elektronické záznamy

• identifikátor preskripčného záznamu v elektronickej zdravotnej knižke
• príznak pre osobitne určenú maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne 

Pri generickom predpisovaní liekov sa ako problémové javí, práve to, že lekár je povinný na lekársky predpis uviesť len názov liečiva. Konkrétne problém nastáva vtedy, ak je v jednej referenčnej skupine viacero liekov s rovnakou účinnou látkou, no s rozličným rozsah registrovaných indikácií. Pokiaľ je na predpise uvedená len účinná látka, hrozí riziko, že lekárnik vydá pacientovi liek, ktorý na liečbu pacientovho ochorenia nie je registrovaný. Tým dochádza k vzniku situácie, že pacientovi je vydaný liek „off-label“. Nedá sa vylúčiť, že v prípade výskytu nežiaducich účinkov lieku, zodpovednosť ponesie predpisujúci lekár a to v sprísnenom režime (ak by išlo o liek použitý „off-label“).

Možnosť lekára uviesť na recepte aj konkrétny liek, ak by postačovalo predpísať len účinnou látkou

Lekár môže vzniku zodpovednosti, v prípade vydania nesprávneho lieku (v situácii, keď predpisuje genericky) predísť tak, že na recept uvedie názov humánneho lieku, ktorý obsahuje predpísanú účinnú latku a ktorý má na liečbu ochorenia registráciu.
 
Okrem povinných údajov, ktoré sú neoddeliteľnou súčasťou lekárskeho predpisu/preskripčného záznamu (uvedené vyššie), zákon o liekoch totiž dáva lekárovi možnosť uviesť na predpis aj názov konkrétneho humánneho lieku a jeho kód. Zákon o tejto možnosti priamo hovorí v spojitosti s generickou preskripciou liekov.

S ohľadom na uvedené odporúčame lekárom, aby túto možnosť pri generickej preskripcii využili a na predpis uviedli aj názov konkrétneho humánneho lieku. S týmto názorom sa stotožnilo aj MZ SR, ktoré vo svojej odpovedi na Dopyt týkajúci sa výdaja náhradných liekov s rovnakou účinnou látkou, ale mimo registrovanú indikáciu, súhlasilo s výrokom (cit.): „V prípade, ak sú v referenčnej skupine zaradené viaceré lieky s rovnakou účinnou látkou, ktoré však nemajú rovnaký rozsah registrovaných indikácií a pokiaľ ide o situáciu, kedy musí predpisujúci lekár takýto liek predpisovať uvedením účinnej látky, tak platí, že by mal na recept uviesť okrem účinnej látky aj názov odporúčaného lieku, ktorý má vo svojom SPC zapísanú indikáciu pre diagnózu, na liečbu ktorej lekár liek s danou účinnou látkou predpísal.“

Povinnou súčasťou predpisu je aj diagnóza pacienta

Správne vystavený lekársky predpis/preskripčný záznam musí obsahovať aj diagnózu, na liečbu ktorej je predpísaný liek určený. Diagnóza zohráva kľúčovú úlohu pri predpisovaní liekov. Správne uvedenie diagnózy nie je len administratívnym úkonom, ale má zásadný vplyv na to, aby lekárnik mohol vydať vhodný liek v súlade s jeho registráciou a indikáciami. Lekár tým súčasne znižuje riziko výdaja lieku s chýbajúcou registráciou na liečbu pacientovho ochorenia
 
Napríklad, ak existujú dva lieky s rovnakou účinnou látkou, ale jeden je určený na liečbu osteoartritídy a druhý na liečbu reumatoidnej artritídy, diagnóza uvedená na predpise pomôže lekárnikovi vybrať správny liek.

Zároveň sa tým zabezpečuje dodržanie povinnosti predpisovať lieky v súlade s SPC alebo povolením MZ SR na diagnostické a terapeutické použitie lieku. Ako sme už niekoľkokrát uviedli existuje viacero liekov, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku, avšak rozsah ich registrovaných indikácií pri nich nie je  rovnaký.
 
Každý liek má schválené indikácie, ktoré sú výsledkom klinických skúšok a regulačného hodnotenia. Uvedením diagnózy dochádza k zvýšeniu predpokladu, že lekárnik liek vydaná v súlade s týmito schválenými indikáciami. Inými slovami povedané, správne uvedenie diagnózy minimalizuje riziko chýb pri výdaji liekov.
 
Diagnóza na lekárskom predpise je viac než len formalita. Je jedným z kľúčových faktorov, ktorý zabezpečuje, že pacienti dostávajú správny liek pre svoju diagnózu, čo podporuje efektívnu a bezpečnú liečbu.
 
Sekcia farmácie a liekovej politiky Ministerstva zdravotníctva SR v odpovedi na Dopyt taktiež upozorňuje, že predpisujúci lekár môže pri predpisovaní liekov v lekárskom predpise/preskripčnom zázname zakázať vydanie náhradného humánneho lieku, ktorý je pre pacienta z medicínskych dôvodov nevhodný. Pričom ale musí dbať na to, aby v zdravotnej dokumentácií riadne zaznamenal dôvod prečo je liek, ktorého výdaj zakázal, pre pacienta nevhodný.
 
Možnosť predpisujúceho lekára zakázať výdaj náhradného lieku z medicínskych dôvodov je taktiež efektívnym nástrojom na zabezpečenie účinnej a bezpečnej liečby pre pacientov. Lekári by mali túto možnosť využívať vždy, keď je to potrebné na ochranu zdravia a bezpečnosti svojich pacientov.

Záverečné zhrnutie

Predpisovanie liekov je komplexný proces, ktorý si vyžaduje dôkladné dodržiavanie platných právnych predpisov a odborných smerníc. Lekári musia byť obozretní a presní pri predpisovaní liekov, aby zabezpečili účinnú a bezpečnú liečbu pre svojich pacientov. Dodržiavanie súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) je kľúčové pre zaistenie, že liek je použitý na schválené indikácie a za stanovených podmienok.
 
Uvedenie diagnózy na predpise zohráva zásadnú úlohu nielen pri správnom vydávaní liekov lekárnikmi, ale aj pri spätnom overení, či bol liek predpísaný v súlade s jeho schváleným rozsahom použitia. Toto opatrenie je nevyhnutné pre minimalizáciu rizika chýb pri výdaji liekov a pre ochranu zdravia pacientov. Lekári majú možnosť znížiť svoju zodpovednosť za nesprávne predpísané lieky tým, že na predpis uvedú nielen účinnú látku, ale aj konkrétny názov humánneho lieku, čo zaručuje, že liek bude vydaný presne podľa indikácie.
 
Správne vystavený lekársky predpis musí obsahovať všetky povinné údaje vrátane diagnózy pacienta, čo umožňuje lekárnikom vydať lieky v súlade so schválenými indikáciami. Tým sa zabezpečuje najúčinnejšia a najbezpečnejšia liečba pre pacientov. Lekári a lekárnici by mali úzko spolupracovať a dbať na precíznosť pri predpisovaní a výdaji liekov, aby sa dosiahla čo najlepšia starostlivosť o pacienta.
 
V konečnom dôsledku je povinnosťou predpisujúceho lekára predpisovať lieky v súlade s SPC alebo povolením ministerstva zdravotníctva na diagnostické a terapeutické použitie lieku. Pravidlá a postupy týkajúce sa predpisovania liekov sú navrhnuté tak, aby chránili zdravie pacientov a zabezpečili, že lieky sú použité správnym a bezpečným spôsobom. Dodržiavaním týchto pravidiel môžu lekári minimalizovať riziko zodpovednosti a zabezpečiť najlepšiu možnú liečbu pre svojich pacientov.